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    统计学在体外诊断试剂产品领域的应用培训班学习心得

    发布时间:2019/12/23   来源:器包所 马刚   阅读:870
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        本次参加《统计学在体外诊断试剂产品领域的应用培训班》学习到了很多新的知识,两天的培训涉及的范围十分广阔,内容体量也相当的大。学习过程中,内容由浅及深,部分内容以前学习过,属于温故知新,但是部分内容尤其是实际应用方面属于新的知识领域,还需后期继续巩固学习。

        李卫和王杨教授在第一天上午给大家讲解了《统计学基础知识》及其在临床方面的具体应用,给大家奠定了学习思路,告诉大家如何从统计学角度评价定性指标体外诊断试剂临床试验和定量指标体外诊断试剂试验的设计和评价,偏于临床应用,。但是其基本的统计学知识是通用的,从另外一个方向上启发我们在实际检验中应当如何更好地处理实验室检验与临床实际应用的问题。

        北京检验所体外诊断试剂室主任王军老师给大家讲解了《认识统计方法在体外诊断产品研制和质量评价中的重要性》,邹迎曙博士(北京市医疗器械检验所资深检测工程师,高级工程师)为大家详细讲解了《F检验和t检验在参考物质研制中的应用》。两位老师都是检验同行,也是行业领军人物。他们对于我们在检验中遇到的问题有着很深的理解,解决了部分我们在检验过程中遇到的具体问题。

        美康生物科技股份有限公司的沈敏博士为大家讲解了《IVD企业如何评定校准品的测量不确定度》。近一年多来,我省大部分IVD企业都在注册体外诊断试剂的校准品与质控品,其中涉及到的一个重点也是难点的就是不确定度的评定,不确定的评定成为了大家都很头疼的一个问题,其中一个重点问题就是不知道哪些评定因素应该取哪些因素应该舍。沈博士从企业角度详细解说了他们是如何评定的,但是于我个人来说,部分因素我不是特别理解,咨询过后,沈博士也说了这是基于他们企业的一个考虑,集体的一些其他的因素应不应该舍去也不是很清楚。所以,目前来说整个行业对于这样一个问题还没有系统的达成认知一致。我想,我们后期还需要进一步关注类似培训,以期完善自己的知识体系更好地为企业服务。

        北京市药监局医疗器械技术审评中心临检科科长为大家讲解了《体外诊断试剂临床试验相关要求》,偏重于临床试验的一些法规与统计学在其中的重点问题。

        武汉致众科技股份有限公司许鹏博士讲解了《体外诊断试剂临床试验中的统计学考虑》也是基于企业对于临床试验过程中遇到的问题的思考与具体做法。

        南通大学附属医院检验科主任技师王惠民老教授为大家带来了《CLSI文件中精密度和正确度评价涉及的统计学问题》,老教授讲解时由浅及深,举例浅显易懂,是本次学习中最大的收获。他的讲解让我后面继续学习新的统计学知识划了重点,也重新为我指明了方向。老教授后面讲解的内容有很多我不太理解了,这都后期我需要继续学习、消化的。

        本次培训时间虽短,但是内容十分丰富,我将带着新的问题与新的理解在接下来的时间内消化再吸收。


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