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    参加中国药典2020年版微生物检验及相关技术培训班心得体会

    发布时间:2019/12/18   来源:药品所 王珺   阅读:870
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        2019年12月6日,我们有幸参加了在厦门举办的中国药典2020年版微生物检验及相关技术培训班。这次培训主要内容紧贴即将执行的新版中国药典的要求,对药品和器械包材微生物检验的相关技术知识进行了系统详解,内容前沿且实用,使我们更加适应当前药品器包的微生物检验技术工作,将理论与实践相结合,受益匪浅。

        随着制药工业的迅速发展核科学技术的进步,药品、器包微生物检验经过多年的不断积累,理论上不断充实,技术上不断发展。逐步成为药品领域的一门中药分支学科,专业技术检验已广泛应用药品领域的各项专业和部分。新版药典收载的微生物学检测项目逐版增加,药品器包微生物检验已成为执行国家药典、药品标准和对药品进行质量监督的法定依据。

        本次培训内容主要有,马仕洪老师主讲通则9207、9208 生物指示剂的相关知识、胡昌勤老师的药品微生物学检验的现状及面临的挑战和机遇。我们了解到,生物指示剂在制药和检验两个关键环节上应用的重要性,以及不同生物指示剂的应用原则。灭菌是个系统过程,需要严密的验证工作,除了常规机械验证,更需要结合实际情况使用合适的生物指示剂。而近十年以来,我国尚未发现一起由于微生物污染的无菌制剂带来的严重药害事件,但是对于无菌检查这类高风险实验,应该保持警惕,需要对整个过程进行全面保障。无菌检验出现的假阳性,必须进行全面的MDD调查。

        高春老师对于无菌检查和抑菌效力的讲解深入浅出,特别适用于一线检验人员,非常实用。

        张亚杰老师对于无菌室的保障工作方面的文件和实际运用进行了精当的讲述。

        杨美成老师对于MDD调查中造成假阳性的环境或人类带来的外来污染因素进行了分解,重点讲述了前沿的微生物鉴定技术,我院目前的实际情况还不能做到完全的跟进,我们应迎头赶上。

        许华玉老师讲解了微生物限度修订内容,重点讲述了中药饮片的微生物检验对策,新版药典对于中药饮片有着更严格的质量控制,势必成为未来五年的我院微生物检验重点工作之一。

        钱文静老师对于一线检验进行了再辅导,让我们补缺补差。

        厉高慜老师主要讲解了隔离系统的验证和指导原则,这也是新版药典引领的方向之一,隔离系统对于环境要求不高,却有着十分可靠的隔离效果,由于我院场地等因素的限制,我们正在设法考虑引入新系统。除此以外,他还重点讲述了灭菌法在行业的应用。

        虽说这次两天半的培训,占满了整个周末时间,但是三百多人的会场座无虚席,大家都情愿利用休息时间充电,紧跟新版药典的要求更新知识结构,不仅对理论知识有了进一步的了解,更重要的是让我们了解到微生物检验并非简单的低技术含量的工作,相反,它是自成一体的复杂的系统性工作。这次培训对于我们今后的工作和学习必将起到积极而深远的影响。


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