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    药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测培训班学习心得

    发布时间:2019/12/4   来源:药品所、器包所 卫星红 刘艺 刘晓华   阅读:962
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        为了更好地了解最新检验检测技术和研究方法,更加科学规范地开展药包材与药物相容性、自身稳定性和包装完整性研究,我们一行人有幸参加了中国食品药品检定研究院举办的药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班。现将学习所得汇报如下。

        一  “包装完整性”。中检院辅料包材所赵霞主任介绍了注射剂包装完整性实验设计、实施及评判。包装完整性是指包装系统具有保持外部物质不进入和内部物质不泄出的能力,即一个容器防止内容物丢失以及外界污染的能力。在整个产品生命周期里,诸如湿气、氧气或微生物侵入等污染物会影响药品的稳定性。这是从标准管理转向QbD理念、全生命周期管理。因为包装没有微生物侵入不代表没有氧气或水汽侵入、理化方法或微生物方法比无菌试验更灵敏用于检测包装完整性的缺失等因素,药品无菌测试对于包装完整性来说不是一种有效的质量标准,但是包装容器密封性测试时药品稳定性研究的一部分,也是药品无菌检测的前提,但不能取代药品无菌检测。同时,没有绝对密封的包装容器,所以最大允许泄露限值是判断包装容器系统完整性的基础,贯穿于整个产品生命周期的工作。

        包装完整性涉及的产品有无菌产品(如注射用粉针、注射剂)、口服制剂(如塑料瓶包装)等。国内外法规对相关的技术要求和方法也有收载,目前的新方法主要有真空衰减法、高压放电法、激光法、质量提取法、压力衰减法和示踪气检测法,但是没有一种方法适合所有应用,一些产品包装在产品周期中需要多种检漏方法。完整的包装完整性试验应是启动方案、提供样品、进行阳性样品和胶体制备、进行方法学开发并验证、样品测试、撰写完整的研究报告。

        包装完整性试验起步晚,探索中前进,这对于我们是一个挑战,也是一个契机。

        二 “注射剂与药包材相容性研究”。中检院辅料包材所孙会敏所长介绍了注射剂与药包材相容性研究,参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》。

        三 “自身稳定性”。山东省医疗器械产品质量检验中心许凯给我们讲述有(1)药包材自身稳定性简介;稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察,为药包材的贮存条件以及质量稳定期限的确立提供科学依据。有助于为药包材生产企业进行合理的配方、加工工艺设计、质量稳定期限验证和确认提供依据,对药品生产企业根据制剂的特性,进行药包材的选择和合理使用起到重要指导意义。(2)药包材自身稳定性评价方法;主要由影响因素试验、加速试验和长期试验,其中影响因素试验是探讨影响药包材材料稳定性的因素及可能的降解途径。加速试验通过材料表征加速老化温度(TAA)确立的参考,采用保守估计的老化因子,必须具有很好的文献表征。根据市场需求、产品需求等明确所期望的药包材使用期限,药包材的使用期限为覆盖从药包材生产日期到药物有效期的整个货架周期,用Q10、TRT 和TAA计算试验周期,加速老化必须由长期试验数据加以证实等。(3)考察项目及接受准则,主要考虑要点由产品标准、标准外项目、包装完整性和多层结果保持性。

        四  2020版《中国药典》聚乙二醇系列标准中分子量分布检测方法解析及标准物质的研制由中检院辅料包材所李樾首先介绍了聚乙二醇分子量项目在各国药典收载情况,并对2020版中国药典分子量测定方法从色谱条件、样品制备、数据处理和注意事项几项关键点做了详细的解析

        五、国内外药典凝点测定方法差异及对结果影响的探究。苏州市药品检验检测研究中心化学室顾晓风老师为我们讲述了测定凝点的意义,并详细介绍了中国药典规定仪器装置参数试验步骤与国外药典的差异。并用PEG6000、硬脂酸和二丁基羟基甲苯实例,对按国内外不同装置下测定结果的差异做详细的比对。

        两天的学习,老师们结合自己在本专业精耕细作多年积累的经验、最新研究成果和当下相关技术的进展的精彩专题讲座,使我精彩受益匪浅。我及时与同事进行了分享,一起探讨与研究,以期对我们单位相关工作有积极的促进作用。最后,感谢院所领导给予我们这次难得的学习机会!

     

     


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