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    参加“药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班”学习心得

    发布时间:2019/12/4   来源:药品所 李姜晖 阚家义   阅读:861
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        2019年11月20日至21日,我室二人参加了由中国食品药品检定研究院举办的“药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班”。此次会议主题是宣贯国家药品监督管理局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》精神,全面解读《中国药典》(2020年版)药用辅料标准和药包材通则内涵,指导和帮助药品、药用辅料和药包材检验机构、生产研发企业更好地了解最新检验检测技术和研究方法,更加科学规范地开展药包材与药物相容性、自身稳定性和包装完整性研究,提高固体制剂用和注射剂用国产辅料的质量安全,协助企业解决仿制药一致性工作中的困感,保证药品(药用辅料和药包村)质量与洁净环境的安全可控。

        培训班主要讲解内容包括原辅包关联审评政策及审评技术要求解读、原辅包申报资料撰写及案例分析、《中国药共》(2020年版)四部中药用料标准和药包材通则体系的建立和解读、注射用制剂原辅包相关检测分析技术研究、洁净环境监督检查和日常监控检测操作规程探讨等共十七个专题,系统解读了关联审评的相关政策法规和程序,并分享了药用辅料药包材及洁净环境标准修订以及检验检测的技术经验。

        通过此次培训班的学习,对原辅包关联审评政策、注射用制剂原辅包相关检测分析技术以及洁净环境检测规范等相关内容有了进一步的理解,现结合我室工作将个人的心得体会汇报如下:

        新的药品注册管理办法建立了关联审评审批制度,在审批药品时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,关联审评不通过的,相关药品制剂申请不予批准。这对原辅包的质量提出了更高的要求,在我们的研究工作中,需要更加重视药品和包材的相容性考察和研究。特别是注射制剂和玻璃包装模制瓶与管制瓶以及橡胶配件的相容性,在质量研究过程中应予以关注。

        关联审评审批制度对生产环境洁净度监控也提出了要求,注意关注和学习相关政策,与时俱进的掌握洁净度控制的关键风险点及应对策略,有助于做好我室的环境洁净度检测工作。

        以上是这次学习的一些体会,感谢领导提供珍贵的学习机会,学习到了很多新的知识和理念,也希望能够与各位同仁多多分享交流。


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