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    全国药用辅料与药包材检验检测技术研讨会议心得体会

    发布时间:2019/11/18   来源:药品所与器包所 肖华、伍胜利、吴小英、章亚兵   阅读:968
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        为紧跟监管形势,学习药用辅料、药包材及洁净环境检验方法,积极开展相关检验检测工作,我们一行参加了由中检院召开的全国药用辅料与药包材检验检测技术研讨会,现将会议内容总结如下:

        1、中检院辅料包材所所长孙会敏强调了目前药用辅料与药包材行业发展的瓶颈、存在的监管风险,并介绍了其实验室的总体情况。他指出,实验室需在应急检验、能力验证、对照品研制及标准修订、国家评价性抽验等工作中充分发挥技术优势,做好技术支撑,为做好“四个最严”尽心尽力。

        2、山东中心施燕平主任介绍了药包材全生命周期管理技术的研究。在国家局鼓励药品医疗器械全生命周期管理的背景下,上市前的稳定性研究、提取研究、安全性研究、药物相容性研究,中间阶段的耐运输性研究,上市后变更的控制,是保证产品质量的有效手段。

        3、中检院药用辅料和包材所环境监测室主任杨会英介绍了关联审评制度对药包材生产环境的影响,强调了生产工艺和过程控制中,厂区及洁净室及洁净区检测的重要性,并比较了YBB00412004-2015与其他11国GMP要求的区别,认为我国标准应对高效过滤器完整性、自净时间、表面接触菌等指标做出规定。

        4、中检院辅料包材所王珏介绍了仿制药一致性评价中“药用辅料关键质量属性的评价技术与功能性指标数据库建立”的最新进展。药物一致性评价工作中,新技术、新方法接关键技术研究是重要保障。而此数据库的建立,可以突破药物生物等效性评价关键技术,指导解决一致性评价过程中的技术难题。

        5、河北院指出,异常毒性是有别于药物本身所具有的毒性特征,是由生产过程中引入或其他原因所致。现行药包材标准中,除滴眼剂等品种外,其他塑料瓶和其他复合膜类均增加了空白对照组。在没有科学依据的情况下,应遵从“3R”原则中的减少原则,按非生物制品检验方法,删除空白对照组,以满足科技部《关于善待实验动物的指导性意见》中的要求。

        6、江苏所裘婧介绍了药用玻璃注射剂瓶侵蚀及脱片性能研究。试验采用3%椈橼酸钠溶液、20mM甘氨酸溶液模拟药物,对管制注射剂瓶不同部位侵蚀程度进行对比,不同品种管制玻璃注射剂瓶耐浸蚀性能进行对比,管制瓶与模制瓶进行对比,同时对药液中玻璃碎屑进行了检测,对微粒进行了分析。

        7、上海包材所徐俊讲解了药用胶塞指纹图谱的开发与应用。橡胶部件如果没有经过合理选择和科学验证,那么在药物的生产、储存和使用过程中,橡胶部件可能会对制剂的药效、纯度、稳定性和安全使用带来不良影响。试验采用顶空气相色谱法,对橡胶塞中的硫化剂、促进剂、活性剂、补强剂、着色剂、塑化剂和脱模剂进行检测,绘制了CIIR胶塞中的不同成份在不同溶液中提取量的变化趋势。

        通过本次学习,我们知道国民经济增设“药用辅料及包装材料”类别(2780)的不易。我们需要以国家局重点实验室韦发展契机,提升科研能力水平,推动人才队伍建设,夯实应急检验保障能力,推动药用辅料与药包材行业更快更好地发展,切实做好药品监督的技术支撑。


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