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    参加2019年全国药品微生物检验控制技术精要培训班学习小结

    发布时间:2019/11/13   来源:器械所 梁净 药品所 张勇 业务部 刘蝉   阅读:1031
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        11月7日至8日,我们参加了在广州举办的《2019年全国药品微生物检验控制技术精要培训班》,对于微生物领域的深入了解以及微生物检验工作中的疑难点等等都得到了很好的提高和学习。针对所学内容总结如下:

        首先从培训中了解了《中国药典》药品微生物控制体系的进展与挑战,从中学习了中国药典2020年版框架体系,新增了细菌DNA特征序列鉴定法、DNA 测序技术指导原则、标准核酸序列建立指导原则。深入学习了中国药典非无菌药品微生物限度检查的操作要点,从检查要求、供试液制备、培养基适用性检查、检查方法适用性试验、方法适用性实验结果的应用几个方面学习,对比自身检验工作,从中学习经验。针对“微生物计数数据的可变性与检验结果的复测复验”有了进一步的学习,认识到在我们的检验工作中对于微生物学测量不确定度的必要性,检验结果的偏离与外来OOS结果的联系,同时也明白了复验同样存在可变性,需要对自己实验室内部OOS结果进行评估。与检验紧密相关的知识,还学习了:非无菌药品的控制菌检查与不可接受微生物的评估、非无菌材料和制剂检验过程控制及微生物实验室数据完整性。同时还了解了很多新的理念和相关知识:国际注射剂无菌保障与微生物过程控制、益生菌相关药物的质量分析与控制。

        最后还了解了深化监管体制改革背景下的药品微生物实验室规划与发展,目标是具备对药品生产全链条、全生命周期中微生物污染风险的识别、评估和处理能力,积极服务于制药企业,推动我国彻底解决药品高微生物污染风险问题,在药品微生物安全性上与国际一致!

        总之,这次的学习是我们对于微生物检验领域的知识有了细致的认识,同时也放宽了眼界,听到了很多检验以外的新的知识体系,希望未来能够有更多的机会去与外面的老师交流、学习。


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