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    2019年医疗器械分类综合知识培训班学习心得

    发布时间:2019/11/13   来源:器包所 肖华 黄守谋   阅读:991
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        2019年10月21日至23日,我们参加了国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心举办的2019年医疗器械分类综合知识培训班。本次培训本着更好地贯彻“深化药品医疗器械审评审批制度改革”精神,进一步增强对医疗器械分类界定工作的理解与认识,深刻领会医疗器械分类改革思路,准确把握分类目录使用原则和方法,提高工作质量和效率,满足监管需要和产业发展。

        各位老师们课件内容丰富全面,讲解通俗易懂,令我们受益匪浅,现将本次培训学习情况与大家分享交流。

        1、《医疗器械分类规则》使用简介:其中重点讲到什么情况下使用《医疗器械分类规则》 、怎样使用《医疗器械分类规则》 、如何理解《医疗器械分类规则》中“关于管理类别调整(降类或升类)”。老师的讲解深入浅出,很清晰的阐述了如何判断一个产品是不是医疗器械、如何分类、如何从器械的使用形式和使用状态进行分类以及规则中特殊分类原则。

        2、药械组合产品属性界定简介:首先在监管要求、管理属性判定、属性判定依据三个方面做了概括,其次细致讲解了药械组合产品属性界定相关的各项法规和文件,最后从工作实践着手分布详细说明了药械组合产品属性界定的工作流程。

        3、有源医疗器械分类实践:讲解老师以《有源手术器械》等13个子目录为示例详细讲解了有源医疗器械分类实践,针对每一个子目录内的医疗器械,老师列举了多个典型事例进行讲解。针对每一个典型事例,老师从使用范围,使用方式等个方面解析了典型事例的分类情况。

        4、无源医疗器械分类实践:讲解老师以8个子目录产品共性分类原则、医用敷料类产品、与医用增材制造工艺相关的产品、含有抗菌成分的医用产品、含透明质酸(钠)以及其他产品几个方面,详细讲解了分类原则及注意事项,并且详细及列举了医用敷料、含有抗菌成分的医用产品等相关产品的典型事例,还列举了不作为医疗器械管理的其他产品典型事例。

        5、体外诊断试剂的分类实践:讲解老师先从2016年至今体外诊断医疗器械分类界定工作总体情况进行了细致介绍,列举了分类界定受理情况、结果对比以及各省市分类情况,最后介绍了体外诊断医疗器械分类界定工作依据及案例分析。

        6、本次培训邀请了上海、江苏以及浙江三省市药品监督管理局的相关同志做经验介绍。受邀同志从工作实践得到的经验出发,结合具体案例,为学员们做了详细的经验分享。

        通过这次培训,让我们对《医疗器械分类规则》有了更深入的理解,对医疗器械分类工作有了进一步了解,为我们以后的医疗器械分类工作提供了大量的知识储备。以上是本次培训的学习体会,不足之处敬请批评指正。

                                             


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